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一、前言

為確保所申請(qǐng)藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間1。同時(shí)參照國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署87.7.22公告之衛(wèi)署藥字第87041838號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。

1.本基準(zhǔn)適用以下藥品種類：

（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品2）

（2）新劑型3、新劑量與學(xué)名藥。

2.本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn)4及長(zhǎng)期試驗(yàn)5。

3.本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，廠商則需提出科學(xué)之根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料�；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗(yàn)方法。

二、目的

安定性試驗(yàn)?zāi)嗽谘?/SPAN>究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時(shí)間變化之關(guān)系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

三、新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品）

（一）   一般規(guī)定

1.   安定性試驗(yàn)之內(nèi)容應(yīng)包括藥品在儲(chǔ)存期間，易受變化的特性和可能影響質(zhì)量、安全及療效等性質(zhì)的試驗(yàn)。試驗(yàn)得包括：物理、化學(xué)、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗(yàn)。安定性指標(biāo)分析方法應(yīng)經(jīng)確效。

2.   申請(qǐng)時(shí)應(yīng)檢附在規(guī)定條件下所實(shí)施之六個(gè)月加速及六個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，據(jù)此推算可暫時(shí)獲得最多兩年有效期間之核準(zhǔn)。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)繳十二個(gè)月之長(zhǎng)期試驗(yàn)資料。申請(qǐng)時(shí)若送審數(shù)據(jù)已包含達(dá)有效期間之長(zhǎng)期試驗(yàn)，可免除加速試驗(yàn)，但須檢附統(tǒng)計(jì)分析資料。

3.   若所申請(qǐng)查驗(yàn)登記之藥品長(zhǎng)期安定性數(shù)據(jù)，未涵蓋至核準(zhǔn)之有效期間；或未包括三個(gè)量產(chǎn)批次6時(shí)；于核準(zhǔn)后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行前三個(gè)量產(chǎn)批次至核準(zhǔn)的有效期間之安定性試驗(yàn)，以明確地建立藥品架儲(chǔ)期7。若申請(qǐng)時(shí)，已有該等的安定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)者，不在此限。所進(jìn)行之三批產(chǎn)品長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)留廠商備查。廠商若欲延長(zhǎng)有效期間，則需有三批量產(chǎn)產(chǎn)品之長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)，并需留存該資料備查。除非另有科學(xué)性之認(rèn)定，應(yīng)依原先之安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)進(jìn)行。

4.   核準(zhǔn)后歷年安定性試驗(yàn)之書(shū)面作業(yè)數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)依cGMP之規(guī)定保留備查。

（二） 加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)

A） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

1.批數(shù)

（1）需三批，其中二批可為先導(dǎo)性規(guī)模8，另外一批之批量可較小。

（2）所制造之批次，應(yīng)使用與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)相同原理之機(jī)械與相同的關(guān)鍵制造方法。

（3）執(zhí)行安定性試驗(yàn)之藥品批次的質(zhì)量，應(yīng)能代表將來(lái)上市之藥品的質(zhì)量。

2.測(cè)試項(xiàng)目及規(guī)格9

測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)選擇因儲(chǔ)存變化而對(duì)質(zhì)量、安全或療效有影響之項(xiàng)目。

3.儲(chǔ)存條件

（1）儲(chǔ)存條件應(yīng)充分考慮到儲(chǔ)存條件之耐受性10、運(yùn)輸、及使用之狀況。

（2）藥品之儲(chǔ)存條件如下：

a.       一般儲(chǔ)存條件

*若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)11。

*若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

**玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。

除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，最短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。但申請(qǐng)時(shí)，至少應(yīng)有前六個(gè)月之資料。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)足十二個(gè)月之資料。