我國醫(yī)療器械工業(yè)最近十年發(fā)生了結構性變化和增添新的發(fā)展動力，這些變化和新動力大體表現(xiàn)在以下七個方面：http://www.sylinpin.com
一、產業(yè)組織結構調整及區(qū)域結構調整穩(wěn)步推進
1、產業(yè)組織結構調整
20世紀80年代末，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)組織結構開始由原來的單一隸屬系統(tǒng)的國有經濟加集體經濟的標準結構模式演變?yōu)殚_放的多種經濟所有制聚合結構。粗略統(tǒng)計，目前醫(yī)療器械生產企業(yè)的具體構成為： 國有制企業(yè)(含國有資產占大頭的股份制企業(yè))占20%； 中外合資企業(yè)占20%； 個體或集體企業(yè)(含海外深造歸國人士創(chuàng)辦股份制企業(yè)和外資獨資企業(yè))占60%。骨干企業(yè)重新排序，在高技術品種領域，新組建的股份制企業(yè)成為產業(yè)主力。如原有的全國三大醫(yī)用電子國有制企業(yè)銷聲匿跡，代之而起的是一大批醫(yī)用機電一體化新秀，這些新秀企業(yè)充滿活力，生機勃勃，為醫(yī)療器械產業(yè)開創(chuàng)一個嶄新局面。特別值得一提的是生產監(jiān)護系列產品、B型超聲成像儀器系列產品和臨床實驗室儀器的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司即是這一領域的佼佼者，如今已躍升成為國內臨床檢驗儀器設備(包括全自動生化和血液分析儀)、監(jiān)護儀器和超聲診斷設備等三大領域的一流廠家。
2、區(qū)域結構調整
在區(qū)域結構上，珠江三角洲、長江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術，科學技術人才，臨床醫(yī)學基礎及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產業(yè)的三大產業(yè)聚集區(qū)。按2003年461家生產企業(yè)的不完全統(tǒng)計資料，三個區(qū)域的總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。
三個區(qū)域的共同點是：
1、具有比較雄厚的醫(yī)療器械支撐產業(yè)基礎，電子工業(yè)、機械裝備制造業(yè)、化工工業(yè)都比較強，利于開展技術協(xié)作和產品配套；
2、海內外交通方便，各自具有多個國際級別的海港碼頭，利于開展技術交流和貿易往來；
3、高等教育機構和高知識高技術人才相對集中，全國高等學校的大多數集中在這區(qū)域，有較強的潛在人才資源和技術發(fā)展后勁；
4、醫(yī)學科研和醫(yī)學臨床水平高于其它地區(qū)，三級醫(yī)院的大多數都集中在該區(qū)域，新醫(yī)療器械的臨床試驗研究和臨床評估能力都很強；
5、有強勁的融資渠道，包括國有資本、民間的和國外資本。
三個區(qū)域又各有特點，長江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)都是跨省的大區(qū)域，原來的醫(yī)療器械制造業(yè)基礎較好，調整重組后具有新老結合特點； 長江三角洲鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)達，江蘇又有較強的有機化工工業(yè)，一次性醫(yī)療用品發(fā)展突出； 珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫(yī)療器械制造業(yè)較差，現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備生產制造得益于改革開放政策，得益于國外資本的引進，得益于后起的家電及電氣制造工業(yè)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后來居上者，雖然它在總產值上不如長江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)，但按醫(yī)療器械產品技術結構優(yōu)勢或是主體產品技術附加值
大小，珠江三角洲的深圳排在全國榜首，無愧是全國醫(yī)療器械產業(yè)中的一顆明
珠。
二、近幾年國家從人才及資金等方面加大投入力度
1、人才培養(yǎng)力度
目前國內有90多所高等院校設置了精密醫(yī)療儀器相關院系專業(yè)，按知名度排序靠前的幾所國內大學都設有生物醫(yī)學工程或精密醫(yī)療儀器專業(yè)，她們近十多年來為國家培養(yǎng)了大量的學士、碩士和博士，十年中有相當數量畢業(yè)生在實際工作中鍛煉而成為本專業(yè)領域的技術骨干或學科帶頭人。十年中還有相當數量出國深造后回國創(chuàng)業(yè)者，用其在國內國外學習或訪問所得科學技術知識及實踐經驗，投身于醫(yī)療器械事業(yè)，從事醫(yī)療器械新產品的研究開發(fā)，其中有不少自立門戶成立專業(yè)公司，像生產醫(yī)用特種導管的佛山醫(yī)用特種導管公司、生產介入性醫(yī)療器械的上海微創(chuàng)公司、生產B型超聲診斷儀器的北京天惠華公司、生產心臟瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技術醫(yī)療器械生產企業(yè)就是近十年中由海外歸國學者開辦的。
2、國家在資金投入上的支持
現(xiàn)代高科技醫(yī)療器械產品的開發(fā)研究必然需要大量的資金支持，如在美國，對醫(yī)療器械的R&D投入/銷售額的比率排在本國各行業(yè)的第二位，上個世紀末一直在10%左右。
高比率高額度R&D投入的直接效果是產品換代周期縮短，創(chuàng)新產品上市加快。而我國，盡管“七五”至“九五”期間，國家雖也給予了一定的支持，如僅對醫(yī)療器械科技攻關項目投入的總資金即已近3000萬元，但由于醫(yī)療器械產業(yè)整體基礎薄弱，銷售總額低，大多數企業(yè)自身的研究開發(fā)費投入和銷售額之比至多也不超過3%。欣慰的是，近十年來隨著國家經濟實力的增強，有關部門設立的多種類型科研或開發(fā)資助項目(如863計劃、國家重點專項、產業(yè)化專項、中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)基金等等)中，列入醫(yī)療器械相關課題明顯增加，大大增強了支持力度。僅2002至2004年的短短三年中，國家利用國債資金投入30多個醫(yī)療器械項目，其投入總額就達到3億元。
十年內，國家科技部門在廣州、成都、北京、沈陽、深圳先后建立了五個國家級專業(yè)醫(yī)療器械領域的工程技術研究中心(醫(yī)療保健器具、生物醫(yī)學材料、醫(yī)用加速器、數字化醫(yī)學影像設備、醫(yī)學診斷儀器)。此外，一些高等院校、科研院所繼續(xù)不斷投身醫(yī)療器械科研開發(fā)領域，科研院所、高等院校建立的醫(yī)療器械科研機構已達60多個。其中，中國科學院及其所屬單位建立的醫(yī)療器械科研機構有10個，實際科技實力大大增強。大幅度地提高了醫(yī)療器械產業(yè)的綜合能力，重組的結果，實際上等于投入了比國家在初期30年內總投入多得多的資
金和人才，從而加快了醫(yī)療器械應用計算機技術、數字化技術、圖像處理技術、激光技術、核素技術、自動化技術的步伐，縮短了產品更新周期。也研究或開發(fā)出一批具有局部的或完全自主知識產權的醫(yī)療器械產品�？梢哉f，我國已基本形成自主發(fā)展醫(yī)療器械的合理組織規(guī)模和技術骨干隊伍。
三、廣泛的國際交流與合作
從簡單的利用外資進一步融合國外新技術新產品，迅速提高產業(yè)生產技術水平和產品等級。
改革開放后，中外合資合作發(fā)生一系列變化：
1、合資合作產品從簡單的一次性醫(yī)療用品發(fā)展到高技術機電一體化品種。開放初期，上百家單位引進資金和生產設備，生產一次性注射器和輸液器，以后發(fā)展到合資生產X-CT、MRI、B型超聲等一類機電一體化品種；
2、合資合作項目從以引進資金為主過渡到技術、產品、管理和資金四位一體引進。特別是中后期，人們從實踐中認識到： 在引進技術，產品和資金的同時，必須引進先進的現(xiàn)代化管理；
3、合資合作產品從立足國內市場發(fā)展到面向國內外一體市場。據有關方面統(tǒng)計，全國中外合資合作醫(yī)療器械企業(yè)已有500多家，合資合作產品遍及現(xiàn)有的20多個門類，有MRI、CT 、B型超聲顯像儀、X射線診斷機、臨床化驗及實驗室設備、病人監(jiān)護儀、心電圖機、呼吸麻醉機、一次性醫(yī)療用品等等。有些中外合資合作醫(yī)療器械企業(yè)已在產業(yè)中占有重要地位，像生產X-CT的GE航衛(wèi)公司、生產MRI的安科和西門子邁迪特公司、生產心電圖機的上海光電公司、生產麻醉機的上海醫(yī)療設備廠等等。國際交流與合作促進了醫(yī)療器械企業(yè)管理模式的變革和產品技術及工藝裝備能力的提高。
四、專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套理念正被更多的生產企業(yè)所接受
近十年，一些先進生產工藝技術及裝備先后引進產業(yè)，不少生產廠家引進了計算機輔助設計，電路的SMT技術及SMD貼片裝備，機械制造中的程控機床，甚至是數控加工中心也已不只是出現(xiàn)在一兩個企業(yè)。而更多的生產廠家已采用專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套模式。產業(yè)專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套是一種從有利于提高并保證產品質量、降低成本的實際效果出發(fā)，充分發(fā)揮從設計、實驗、開發(fā)、部件加工制造、整機組裝調試、臨床驗證、市場銷售到售后服務整個產品價值鏈的多元化優(yōu)勢所采取的新理念新措施。
近十年，業(yè)內一些高科技醫(yī)療器械生產企業(yè)本著保證產品質量、降低成本的原則，首先大膽由地區(qū)或國內配套合作發(fā)展為全球性的產品配套，在生產整機過程中，對產品的部件、組件、元器件本著保證產品質量和擇優(yōu)原則，變單一國內采購為國內外市場統(tǒng)一比較采購和協(xié)作配套，不論國內國外，誰的質量好、價格低就用誰的，摒棄了過去片面強調自力更生、盲目追求國產化率的不切實際的做法。其實整機產品的元器件組件多國化，在家電行業(yè)已實踐了很多年。正是國際間擇優(yōu)協(xié)作配套，才確保了產品性能和質量，降低了成本，贏得
了用戶，發(fā)展了本產業(yè)，也帶動了醫(yī)療器械的上游產業(yè)。正是在這種趨勢下，國內醫(yī)療器械專業(yè)的中場產業(yè)(“中場產業(yè)”是指能提供高產品材料性能和高功能零部件等的中間性、關鍵性的產業(yè)群，在整個價值鏈中，處于原材料工業(yè)和裝配工業(yè)之間，是技術含量較高、增值量較大的環(huán)節(jié)。足球場上的中場隊員，可以起到承前啟后的作用，“中場產業(yè)”也是整個價值鏈的核心環(huán)節(jié))得到很大發(fā)展，出現(xiàn)了一批醫(yī)用電生理模塊生產企業(yè)群、醫(yī)療器械結構配件生產企業(yè)群、醫(yī)療器械產品售后服務企業(yè)群、醫(yī)療器械外形設計企業(yè)群，他們在整個產品價值鏈上充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，使整機生產廠能夠在整合上游產業(yè)集團優(yōu)勢的條件下參與市場競爭�，F(xiàn)在這種方式已逐漸成為高科技醫(yī)療器械生產的正常模式。
五、產品技術結構調整加快
產品技術結構調整加快，特別是病人監(jiān)護產品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產品變化耀眼奪目。
這十年整個產業(yè)的產品技術結構發(fā)生較大變化。
1、在治療設備方面： 有準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉伽瑪刀、中能直線加速器、模擬定位機。
2、在醫(yī)用診斷儀方面： 有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場強開放式永磁MRI和高場強超導MRI、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、數字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。
3、其它在手術及急救儀器設備方面有多種規(guī)格呼吸機和麻醉系統(tǒng)； 在專用零部件方面： 有高頻高壓發(fā)生器等等。
其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉伽瑪刀，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等具有完全的自主知識產權。在十年間的幾千個醫(yī)療器械新產品中，病人監(jiān)護產品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產品的發(fā)展變化尤為引人注目。
病人監(jiān)護系列產品具有市場需求量大，機電一體技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多，中檔產品在國內外市場已創(chuàng)建較好聲譽，近幾年產量已超過2萬臺，是1995年的18倍。深圳是目前國內病人監(jiān)護分產業(yè)的最大生產聚集地，有年產萬臺并在國際市場走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產也達到5~6千臺。
醫(yī)學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫(yī)學影像設備品種中除核醫(yī)學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內產品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產量在十年前已達到或接近萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機，而今，A、B檔次的數字B型超聲成像儀器已開發(fā)上市，生產廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無錫海鷹集團公司、揚州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。
X射線診斷系統(tǒng)在技術停滯十多年后，終于有了新的進步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專業(yè)生產企業(yè)，幾個主要生產廠家的產品也已采用自主開發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進口成像板集成的數字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個生產廠家投產上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產，并開始有了少量出口。
CT和MRI是上世紀80年代末90年代初的合資合作產品，1995年以前MRI主要是安科公司生產。如今，已有七家企業(yè)生產MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫(yī)療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發(fā)CT入門，十年內先后開發(fā)出MRI、直接數字式X射線診斷系統(tǒng)、移動式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學影像產業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產和加工的企業(yè)，是計算機磁盤電機磁芯的主要供應商。從1998年起開始研制生產0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底開始合作研制MRI整機，2001年0.2T MRI主機上市。國內MRI生產方式基本相同，利用國內豐富的稀土資源和磁材料生產的優(yōu)勢，自主設計加工磁體，自己制作梯度線圈，射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計算機系統(tǒng)(基本都采用PC系統(tǒng))采取國內外協(xié)作配套，軟件自主開發(fā)。
臨床實驗室儀器設備是我國40多年來一直缺乏開發(fā)生產活力的產品領域，在硬件設計和系統(tǒng)功能上同國際先進水平的總體差距在20年左右，上世紀90年代中期開始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長沙愛威科技實業(yè)公司、長春賽諾邁德醫(yī)學技術有限責任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產品，有兩分類和三分類血球計數儀，全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。
微創(chuàng)介入治療產品是近幾年新生的技術產品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已形成一定水平一定生產能力的生產廠家。像生產介入導管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產導管的佛山醫(yī)用特種導管公司，生產支架等介入治療產品的深圳先健有限公司，生產微創(chuàng)手術窺鏡的杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。
六、產品質量進一步得到重視，開始出現(xiàn)了一些頗具影響的品牌
長期以來，產品質量差距是困擾中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫(yī)療器械產品進入中國市場，用戶不僅僅認識了這些國外醫(yī)療器械新產品、新技術，同時也從比較使用中，對中國醫(yī)療器械產品質量提出新要求。中國醫(yī)療器械產業(yè)正是在這樣的形勢下，愈來愈深切地感到產品質量對企業(yè)生存的重要影響。特別是90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強制性推行GB/T 19000(ISO9000)質量體系認證和產品認證，進一步加強了企業(yè)質量第一意識。一批企業(yè)相繼通過國內外質量認證機構的質量體系認證或產品認證，迄今已有數百家企業(yè)獲得中國質量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。有一些產品，如邁瑞的病人監(jiān)護儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長峰呼吸麻醉機成為受用戶歡迎的產品。企業(yè)質量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務。在現(xiàn)代市場競爭中，制造商和用戶之間簡單的產品交易已顯得蒼白無力，用戶技術培訓和優(yōu)良的售后服務才能保持生氣勃勃。因而，售后服務和售后技術培訓已引起眾多企業(yè)的重視，認識到這是保產品質量的又一重要組成部分，特別是機電性質的醫(yī)療器械企業(yè)都按產品分布，建立地區(qū)維修服務站，獨立開辦用戶技術培訓班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開辦醫(yī)療技術培訓班。
產品質量的提高，也增強企業(yè)在國際市場競爭的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設展臺，開創(chuàng)中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會上設臺出展之先河，而后越來越多的中國醫(yī)療器械生產廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA)上設展臺，2004年有200多家生產廠家參展MEDICA，4家生產廠家參展RNSA。機電一體化醫(yī)療器械出口額連連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達到27.8億美元(其中進料加工貿易14.7億美元)。
七、國家建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制，初步規(guī)范了市場
20世紀的最后10年，政府部門著手建立和市場經濟相適應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國務院調整醫(yī)藥產品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國務院又頒布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，新的醫(yī)藥產品監(jiān)督管理部門發(fā)布一系列管理辦法。
從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括： 境內外生產產品強制性注冊制度； 生產企業(yè)或經營企業(yè)實施質量體系認證或考核制度； 完善標準化體系，加強標準化管理； 加強產品檢測機構建設，加強醫(yī)療器械產品日常監(jiān)督； 建立第三方技術評估組織，成立國家醫(yī)療器械專家評審中心，加強境內外生產產品進入市場前評審； 建立質量認證機構—中國醫(yī)療器械產品質量認證中心，近幾年也有幾家國外認證機構進入中國，加快實施質量體系認證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產品的競爭能力。
過去十年，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢令人鼓舞，按國家經濟主管部門小樣本量統(tǒng)計口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產值為204億元，如按實際企業(yè)數估
計，總產值當在450~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來的諸多醫(yī)療器械行業(yè)信息媒體也對醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢作了很多報道，使國內外廣大用戶認識中國醫(yī)療器械產業(yè)，了解中國醫(yī)療器械產品，她們也對我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻。
我國醫(yī)療器械盡管和發(fā)達國家相比，還有不少差距，特別是高端產品的一些關鍵技術和關鍵工藝尚不完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，但畢竟我們已經從生硬的模仿，經過跟蹤借鑒向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎。與此同時，也涌現(xiàn)出一批有膽識、有魄力和堅韌不拔精神的企業(yè)家群體，使我們有理由相信，在不久的將來我國的醫(yī)療器械產業(yè)也會躋身于世界之林。 |
